Une étude décisive sur le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, menée avec la participation de chercheurs d'Analysis Group, répond aux exigences réglementaires en matière d'autorisation du vaccin

La surveillance active de la sécurité constitue un élément essentiel de l'évaluation des vaccins. Son importance est encore renforcée dans le contexte des urgences de santé publique, telles que la pandémie de COVID-19. Une étude de surveillance de la sécurité menée par des chercheurs d'Analysis Group, en collaboration avec Pfizer et la Veterans Health Administration (VHA), a permis de satisfaire à une exigence réglementaire clé de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et de l'Agence européenne des médicaments (EMA), en concluant à l'absence d’augmentation des risques de sécurité associés au vaccin.

En mars 2020, l'Organisation mondiale de la santé a déclaré la pandémie mondiale de COVID-19, causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2. Neuf mois plus tard, la FDA et l’EMA ont accordé une autorisation d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorization, EUA) au vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 pour les personnes âgées de 16 ans et plus. Dans ce cadre, les autorités réglementaires ont exigé la réalisation d’études de sécurité post-autorisation fondées sur des données issues de dossiers médicaux électroniques (EMR) du Departement of Veterans Affairs (VA). L’objectif était d’évaluer les risques à long terme, au-delà de la période d’observation des essais cliniques, à travers plus de 40 critères de sécurité, au sein d’une population réelle et diversifiée.

Pour répondre à cet objectif, une équipe d'Analysis Group dirigée par Mei Sheng Duh, Managing Principal et épidémiologiste en chef, et Maral DerSarkissian, Managing Principal, – avec le soutien analytique et éditorial de Pierre Cremieux, CEO, de Marianne Cunnington, Vice President, de Catherine Nguyen, Angela Lax et Mu Cheng, Managers ; et de Tracy Guo, Associate – s’est associée à des chercheurs de Pfizer et de la VHA. Ensemble, ils ont mené une étude de surveillance visant à évaluer les événements indésirables graves potentiellement associés au vaccin, susceptibles de ne pas avoir été détectés lors des essais cliniques. Cette étude revêtait une importance particulière, l’essai clinique du vaccin Pfizer-BioNTech ayant eu une durée médiane de suivi plus courte que d’ordinaire, en raison de l’urgence sanitaire.

Afin d’intégrer l'étude au dossier de demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA), un protocole détaillé – définissant la justification, la conception, les méthodes de collecte des données et les modalités d'évaluation des résultats – a été élaboré dans des délais contraints. Les chercheurs d'Analysis Group ont conçu ce protocole en collaboration avec Pfizer et la VHA afin d'identifier des signaux de sécurité en temps quasi-réel chez les personnes vaccinées. Au total, 46 événements de sécurité d'intérêt ont été surveillés, notamment la myocardite/péricardite, l'accident vasculaire cérébral non hémorragique, l'infarctus aigu du myocarde et l'anaphylaxie.

Après l’obtention de l’EUA, l’équipe a commencé l’analyse des données afin d’évaluer l’éventuelle émergence de signaux de sécurité au sein de la population de la VHA ayant reçu le vaccin Pfizer-BioNTech, en comparaison avec un groupe témoin ayant reçu le vaccin contre la grippe saisonnière. Les analyses, menées de manière continue pendant trois ans et demi, n'ont révélé aucune augmentation du risque pour la sécurité associée au vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19.

Plus largement, cette étude apporte des preuves scientifiques robustes confirmant la sécurité du vaccin Pfizer-BioNTech dans une population réelle à grande échelle. Elle contribue ainsi à renforcer la confiance du public et répond à un besoin continu de données fiables dans le domaine de la sécurité vaccinale.

Les résultats de l'étude ont été publiés dans l'article intitulé « Post-emergency use authorization active safety surveillance study of the Pfizer-BioNTech coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccine in the Veterans Affairs health system: Findings from a three-year, comprehensive safety assessment program », publié dans Vaccine: X en mars 2026.

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