Les Researchers de l’Analysis Group soutiennent l’approbation de l’enregistrement BLA par la FDA d’un produit de médecine régénérative en utilisant une nouvelle méthode statistique de benchmarking externe

Dr. Cunnington est spécialisée en épidémiologie réglementaire, notamment dans la conception et la réalisation d’études en vie réelle visant à évaluer la sécurité et l’efficacité des produits après leur mise sur le marché. Son expertise porte également sur les études en vie réelle destinées à soutenir l’autorisation de nouveaux produits dans le cadre de procédures réglementaires innovantes.

Ses travaux couvrent la conception, la négociation et la mise en œuvre des volets fondés sur les données de vie réelle des plans de gestion des risques soumis aux autorités réglementaires dans le cadre des demandes d’autorisation de nouveaux produits, dans plusieurs régions du monde (États-Unis, Royaume-Uni, Europe, Japon et Corée du Sud). Ils comprennent également les études de sécurité post-autorisation dans l’Union européenne, les études réalisées aux États-Unis au titre des exigences et engagements post-commercialisation, ainsi que les registres de grossesse.

Avant de rejoindre Analysis Group, Dr. Cunnington a travaillé pendant plus de 20 ans comme épidémiologiste dans l’industrie pharmaceutique, où elle s’est consacrée à la production de données probantes en vie réelle (real-world evidence, RWE) pour soutenir le développement et la gestion du cycle de vie des médicaments et des vaccins.

Elle a occupé plusieurs postes à responsabilités en épidémiologie chez Novartis et GlaxoSmithKline (GSK). Au sein de GSK, elle a présidé le comité d’évaluation par les pairs de l’ensemble des projets pharmaceutiques fondés sur les données probantes en vie réelle et apporté son expertise épidémiologique au Global Safety Board de l’entreprise. Elle a également siégé au conseil de direction d’un partenariat public-privé de l’Innovative Medicines Initiative, où elle a contribué à la création d’un réseau européen intégré de données de vie réelle pour surveiller la sécurité des médicaments pendant la grossesse.

Dr. Cunnington siège au conseil d’administration de l’International Society for Pharmacoepidemiology en tant que représentante élue de l’industrie et des prestataires de services européens.