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Marianne Cunnington, Managing Principal d’Analysis Group, analyse l’utilisation des données probantes en vie réelle dans les études de suivi post-commercialisation dans le podcast FDA Watch
Les approches de surveillance de la sécurité et de l’efficacité des nouveaux produits après leur mise sur le marché ont évolué au cours des dernières décennies. Les données probantes en vie réelle (real-world evidence, RWE) jouant un rôle croissant dans le respect des engagements post-commercialisation auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Dans un épisode de la série du podcast FDA Watch consacrée à l’utilisation des RWE dans un contexte réglementaire, Marianne Cunnington, Managing Principal d’Analysis Group et spécialiste de leur utilisation dans la gestion des risques, s’est entretenue avec Robert Reynolds (GlaxoSmithKline). Ils ont discuté de la contribution des RWE au respect de ces engagements et la manière dont l’évolution des normes en matière de preuves pourrait renforcer leur utilité pour les patients et les prescripteurs.
Les intervenants ont examiné l’évolution des études post-commercialisation, notamment les circonstances dans lesquelles la FDA impose leur réalisation et les questions auxquelles seules des études menées en conditions réelles peuvent répondre. Les échanges ont également porté sur les normes permettant de produire des données probantes solides répondant aux attentes réglementaires, ainsi que sur les possibilités offertes par les technologies émergentes pour améliorer la portée, la qualité et l’efficacité de ces recherches.
Les participants ont par ailleurs étudié le nouveau projet de lignes directrices de la FDA concernant les autorisations de mise sur le marché fondées sur un seul essai clinique pivot, étayé par des données probantes confirmatoires. Cette évolution pourrait accroître encore davantage le besoin de données probantes en vie réelle solides, avant comme après l’autorisation de mise sur le marché. Ils ont souligné l’importance d’anticiper la production de ces données et d’engager un dialogue précoce avec la FDA, afin d’aider les promoteurs à concilier l’accélération des calendriers de développement avec leurs obligations post-commercialisation.
Analysis Group est fier de soutenir en tant que sponsor la série « The Rise of Real-World Evidence in Regulatory Strategy » du podcast FDA Watch.
En savoir plus sur la quatrième partie, « Real-World Evidence in Post-Marketing Commitments », ou écouter l’épisode sur Spotify ou Apple Podcasts
Écouter les autres épisodes de la série :
Part I: Real-World Evidence in Rare Disease Drug Development
Part II: Real-World Evidence in Medical Devices
Part III: Real-World Evidence in Accelerated Approvals
Notre équipe
Marianne Cunnington
Managing PrincipalDr. Cunnington est spécialisée en épidémiologie réglementaire, notamment dans la conception et la réalisation d’études en vie réelle visant à évaluer la sécurité et l’efficacité des produits après leur mise sur le marché. Son expertise porte également sur les études en vie réelle destinées à soutenir l’autorisation de nouveaux produits dans le cadre de procédures réglementaires innovantes.
Ses travaux couvrent la conception, la négociation et la mise en œuvre des volets fondés sur les données de vie réelle des plans de gestion des risques soumis aux autorités réglementaires dans le cadre des demandes d’autorisation de nouveaux produits, dans plusieurs régions du monde (États-Unis, Royaume-Uni, Europe, Japon et Corée du Sud). Ils comprennent également les études de sécurité post-autorisation dans l’Union européenne, les études réalisées aux États-Unis au titre des exigences et engagements post-commercialisation, ainsi que les registres de grossesse.
Avant de rejoindre Analysis Group, Dr. Cunnington a travaillé pendant plus de 20 ans comme épidémiologiste dans l’industrie pharmaceutique, où elle s’est consacrée à la production de données probantes en vie réelle (real-world evidence, RWE) pour soutenir le développement et la gestion du cycle de vie des médicaments et des vaccins.
Elle a occupé plusieurs postes à responsabilités en épidémiologie chez Novartis et GlaxoSmithKline (GSK). Au sein de GSK, elle a présidé le comité d’évaluation par les pairs de l’ensemble des projets pharmaceutiques fondés sur les données probantes en vie réelle et apporté son expertise épidémiologique au Global Safety Board de l’entreprise. Elle a également siégé au conseil de direction d’un partenariat public-privé de l’Innovative Medicines Initiative, où elle a contribué à la création d’un réseau européen intégré de données de vie réelle pour surveiller la sécurité des médicaments pendant la grossesse.
Dr. Cunnington siège au conseil d’administration de l’International Society for Pharmacoepidemiology en tant que représentante élue de l’industrie et des prestataires de services européens.